Médicament prescrit avec ou sans AMM, c’est quoi ?

Elle permet de commercialiser un médicament. Cette AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes, commission européenne, après avis de l’EMA (European Medicine Agency ou Agence Européenne du Médicament) ou de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Pour obtenir cette autorisation de mise sur le marché, un médicament doit subir des travaux, des tests précliniques, des essais cliniques et de développement industriel strictement encadrés par la loi.

Un médicament est mis sur le marché pour une indication donnée, à une dose donnée. Cela signifie qu’un soignant peut vous prescrire un médicament prévu et formulé pour la maladie ou le symptôme que vous présentez. Par exemple, un dentiste peut vous prescrire un médicament contre la douleur. Sur la notice de ce médicament, il est indiqué qu’il peut être utilisé contre la douleur à la dose prescrite.

Parfois, un médecin peut vous prescrire un médicament hors AMM, c’est-à-dire un médicament dont la dose et l’usage diffèrent de son utilisation initiale. C’est bien sûr un cas plus rare. Cette prescription hors AMM peut par exemple se produire quand une maladie n’a pas encore de traitement et que la recherche montre qu’un médicament existant pour une autre maladie a potentiellement un effet (sans que ce soit encore officiel). Le médecin doit alors noter « hors AMM » sur l’ordonnance et ce médicament sera délivré par le pharmacien, mais ne sera pas remboursé. Le médecin engage alors sa responsabilité et doit informer son patient sur ce choix médicamenteux pour s’assurer de son consentement éclairé.

Sources : Conseil national de l’ordre des médecins. https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/prescription-delivrance-medicaments-amm
- Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/3

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